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【喜报】我院药物临床试验机构顺利通过江苏省药品监督管理局现场监督检查

2021-01-05 10:14:24  来源:澳门赌场网站

2020年12月31日,江苏省药品监督管理局在国家药物临床试验机构备案管理信息平台,发布对我院药物临床试验机构首次检查和日常监督检查结果,肾病学专业、内分泌专业、神经内科专业、心血管内科专业、肿瘤专业、呼吸内科专业全部符合规定,标志着我院药物临床试验工作迈上新台阶。机构备案制落地,迎来发展新机遇。根据《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)等有关规定,2020年11月27日-28日,胡玉钦组长带队的江苏省药品监督管理局专家组一行三人莅临我院,对我院药物临床试验机构进行现场检查。


  我院党委书记侯雅雄,副院长、机构副主任尚小领,副院长路玉丽、周向昭、刘圣君、费建东、药物临床试验伦理委员会主任委员刘占矿、药物临床试验机构办公室、药物临床试验伦理委员会办公室、六个备案专业研究团队、相关医技科室及职能科室人员参与此次检查。

  党委书记侯雅雄代表医院致辞,对专家组一行莅临指导表示热烈的欢迎和衷心的感谢。

  副院长、机构副主任尚小领向专家组介绍我院的发展历程、机构建设、未来和规划,并强调开展药物临床试验工作的重要性。

  药物临床试验伦理委员会主任委员刘占矿着重从伦理委员会的建设情况、人员培训、项目审查、文件资料等方面介绍了伦理委员会工作情况。

  肾病学专业、内分泌专业、神经内科专业、心血管内科专业、肿瘤专业、呼吸内科专业分别就科室概况、专业负责人、研究团队及分工、设施设备、专业组文件体系、专业组质量控制体系等GCP建设方面进行报告。

  专家组认真听取工作汇报后,通过座谈、实地检查、现场提问等方式,对药物临床试验机构建设、运行及项目承担情况以及其他涉及的各个环节进行了认真、全面和仔细的监督检查,对需要改进和加强的工作进行现场指导。

  专家组对机构GCP建设情况给予充分肯定,同时也对临床试验细节管理和制度建设等方面存在的问题及薄弱环节提出建设性意见和建议。

  在认真听取检查组专家的反馈意见后,机构主任张志华进行表态发言,检查组专家指出的问题非常客观、准确,医院将全面梳理,立行立改,同时,以此次现场督导为契机,加强建设、提升水平,使医院药物临床试验机构在标准化、规范化方面再上台阶,确保药物临床试验质量。

责任编辑:李雅雯
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